Kliiniset tutkimukset

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QS-M-neulattomalla suihkuinjektorilla annetun lispron farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia (PK-PD) profiileja kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimusasetelma ja -menetelmät: Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisvale-tyyppinen, vaihtovuoroinen tutkimus. Tutkimukseen rekrytoitiin 18 tervettä vapaaehtoista. Lisproa (0,2 yksikköä/kg) annettiin neulattomalla QS-M-suihkuinjektorilla tai tavanomaisella kynällä. Suoritettiin seitsemän tunnin euglykeemiset puristintestit. Tutkimukseen rekrytoitiin 18 vapaaehtoista (yhdeksän miestä ja yhdeksän naista). Sisäänottokriteerit olivat: tupakoimattomat 18–40-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) oli 17–24 kg/m2; tutkittavat, joilla oli normaalit biokemialliset testit, verenpaine ja EKG; tutkittavat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Poissulkukriteerit olivat: tutkittavat, joilla oli insuliiniallergia tai muu allergiahistoria; tutkittavat, joilla oli kroonisia sairauksia, kuten diabetes, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa- tai munuaissairaus. Myös alkoholia käyttävät tutkittavat suljettiin pois. Tutkimuksen hyväksyi Chongqing Medical Universityn ensimmäisen liitännäissairaalan eettinen toimikunta.

Tulokset: Insuliinipitoisuuden ja glukoosi-infuusionopeuden (GIR) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) havaittiin suurempana ensimmäisten 20 minuutin aikana lispro-injektion jälkeen suihkuinjektorilla verrattuna insuliinikynään (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg·kg−1, P < 0,001 AUCGIR:lle, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U·min L−1, P < 0,001 AUCINS:lle, 0–20 min). Neulattomalla injektiolla havaittiin lyhyempi aika saavuttaa insuliinin maksimipitoisuus (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) ja GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Kokonaisinsuliinialtistuksessa ja hypoglykeemisissä vaikutuksissa ei ollut eroja kahden laitteen välillä. Johtopäätös: Neulattomalla QS-M-injektorilla annettu Lispro johtaa aikaisempaan ja suurempaan insuliinialtistukseen kuin perinteinen kynä ja suurempaan varhaiseen glukoosia alentavaan vaikutukseen samalla kokonaisteholla.